+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать консультацию
Технические испытания медицинских изделий: ключевой этап регистрации
Регистрация — обязательное условие для законного оборота любого медицинского изделия на территории Российской Федерации или Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Этот процесс требует сбора обширного пакета документов, среди которых центральное место занимают протоколы технических испытаний. Именно они являются объективным доказательством того, что ваше изделие соответствует всем требованиям безопасности и качества.
В этой статье мы подробно разберем, что такое технические испытания, какие виды бывают и как правильно их организовать для успешной регистрации вашего медицинского изделия.
Что такое технические испытания и зачем они нужны?
Технические испытания — это комплекс оценочных мероприятий, в ходе которых медицинское изделие проверяется на соответствие установленным характеристикам и требованиям нормативной документации. Их основная цель — подтвердить три ключевых аспекта:
1. Безопасность: Изделие не представляет угрозы для жизни и здоровья пациентов, медицинского персонала и окружающей среды.
2. Функциональность: Изделие выполняет все заявленные функции в соответствии с инструкцией по применению.
3. Качество: Производство обеспечивает стабильность и воспроизводимость характеристик изделия от партии к партии.
Основные виды технических испытаний медицинских изделий
В зависимости от типа медицинского изделия программа испытаний может включать в себя различные виды оценок.
1. Испытания на механическую безопасность и функциональность
· Проверка прочности, износостойкости и надежности механических компонентов.
· Оценка точности работы (например, дозирования, измерения, позиционирования).
· Испытания на виброустойчивость, вибропрочность, удароустойчивость и ударопрочность.
· Проверка герметичности (для имплантируемых или жидкостных систем).
2. Испытания на электрическую безопасность
· Проверка на соответствие требованиям ГОСТ IEC 60601.1.2024, а также применимых дополнительных и частных стандартов серии IEC 60601.
· Испытания на электрическую прочность, сопротивление изоляции.
· Проверка защиты от токов утечки.
3. Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)
Помехоустойчивость
·Устойчивость к электростатическим разрядам
·Устойчивость к наносекундным импульсным помехам
·Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии
·Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания
·Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты
·Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями
·Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю
Электромагнитная эмиссия
·Измерение напряжения кондуктивных помех
·Измерение напряженности излучаемых электромагнитных помех
·Измерение эмиссии гармонических составляющих тока
·Измерение колебаний напряжения и фликера
4. Испытания на устойчивость к климатическим воздействиям
· Тепло- и холодоустойчивость при эксплуатации
· Тепло- и холодоустойчивость при транспортировании и хранении
· Устойчивость к воздействию изменения температуры
· Влагоустойчивость при эксплуатации
· Влагоустойчивость при транспортировании и хранении
· Устойчивость к воздействию солнечной радиации
· Устойчивость к воздействию соляного тумана
5. Испытания на стабильность и срок годности
· Исследование стабильности изделия и его упаковки в заявленных условиях хранения.
· Подтверждение срока годности (для изделий с ограниченным сроком использования).
· Испытания в экстремальных условиях (ускоренные испытания).
6. Испытания программного обеспечения (ПО)
· Валидация программного обеспечения как медицинского изделия или встроенного ПО.
· Проверка на функциональность, точность алгоритмов, защиту от несанкционированного доступа и отказоустойчивость.
Этапы организации технических испытаний
1. Разработка программы испытаний.
На основе технической документации и классификации изделия определяется перечень необходимых стандартов и видов испытаний.
2. Выбор аккредитованной лаборатории.
Лаборатория должна иметь аккредитацию в области технических испытаний медицинских изделий.
3. Передача образцов и документации.
В лабораторию предоставляются образцы изделия, технические и эксплуатационные документы (ТУ, руководство по эксплуатации, паспорт и т.д.).
4. Проведение испытаний.
Лаборатория выполняет все пункты программы в строгом соответствии с методиками.
5. Оформление протоколов и акта оценки
По результатам испытаний оформляются протоколы, а в случае регистрации по национальным правилам также и Акт оценки технических испытаний согласно приказу МЗ РФ от 30 августа 2021 года N 885н.
Типичные ошибки и как их избежать
· Неверный выбор стандартов: Консультация с экспертами на этапе планирования поможет выбрать корректные стандарты для вашего типа изделия.
· Несоответствие образцов: Образцы, передаваемые на испытания, должны полностью соответствовать серийным образцам.
· Неполная техническая документация: Отсутствие чертежей, ТУ или описаний может стать причиной приостановки испытаний.
· Неучтенные требования к упаковке и стерилизации: Упаковка должна обеспечивать сохранность стерильности в течение всего срока годности, что требует отдельного подтверждения.
Заключение
Технические испытания — это не просто формальность, а глубокое и всестороннее исследование, которое закладывает основу для безопасного и эффективного применения вашего медицинского изделия. Доверяя эту работу профессионалам на ранних этапах подготовки к регистрации, вы:
· Существенно сокращаете риск получения отказа от регулятора.
· Экономите время и ресурсы на доработках.
· Получаете надежное доказательство качества своего продукта.
Наша компания обладает многолетним опытом организации полного цикла технических испытаний для медицинских изделий любого класса сложности. Мы поможем вам разработать оптимальную программу испытаний, подберем аккредитованную лабораторию и будем сопровождать процесс до получения положительного экспертного заключения.
Готовы начать процесс регистрации вашего медицинского изделия? Свяжитесь с нами для бесплатной консультации и разработки индивидуального плана работ.
В этой статье мы подробно разберем, что такое технические испытания, какие виды бывают и как правильно их организовать для успешной регистрации вашего медицинского изделия.
Что такое технические испытания и зачем они нужны?
Технические испытания — это комплекс оценочных мероприятий, в ходе которых медицинское изделие проверяется на соответствие установленным характеристикам и требованиям нормативной документации. Их основная цель — подтвердить три ключевых аспекта:
1. Безопасность: Изделие не представляет угрозы для жизни и здоровья пациентов, медицинского персонала и окружающей среды.
2. Функциональность: Изделие выполняет все заявленные функции в соответствии с инструкцией по применению.
3. Качество: Производство обеспечивает стабильность и воспроизводимость характеристик изделия от партии к партии.
Основные виды технических испытаний медицинских изделий
В зависимости от типа медицинского изделия программа испытаний может включать в себя различные виды оценок.
1. Испытания на механическую безопасность и функциональность
· Проверка прочности, износостойкости и надежности механических компонентов.
· Оценка точности работы (например, дозирования, измерения, позиционирования).
· Испытания на виброустойчивость, вибропрочность, удароустойчивость и ударопрочность.
· Проверка герметичности (для имплантируемых или жидкостных систем).
2. Испытания на электрическую безопасность
· Проверка на соответствие требованиям ГОСТ IEC 60601.1.2024, а также применимых дополнительных и частных стандартов серии IEC 60601.
· Испытания на электрическую прочность, сопротивление изоляции.
· Проверка защиты от токов утечки.
3. Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)
Помехоустойчивость
·Устойчивость к электростатическим разрядам
·Устойчивость к наносекундным импульсным помехам
·Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии
·Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания
·Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты
·Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями
·Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю
Электромагнитная эмиссия
·Измерение напряжения кондуктивных помех
·Измерение напряженности излучаемых электромагнитных помех
·Измерение эмиссии гармонических составляющих тока
·Измерение колебаний напряжения и фликера
4. Испытания на устойчивость к климатическим воздействиям
· Тепло- и холодоустойчивость при эксплуатации
· Тепло- и холодоустойчивость при транспортировании и хранении
· Устойчивость к воздействию изменения температуры
· Влагоустойчивость при эксплуатации
· Влагоустойчивость при транспортировании и хранении
· Устойчивость к воздействию солнечной радиации
· Устойчивость к воздействию соляного тумана
5. Испытания на стабильность и срок годности
· Исследование стабильности изделия и его упаковки в заявленных условиях хранения.
· Подтверждение срока годности (для изделий с ограниченным сроком использования).
· Испытания в экстремальных условиях (ускоренные испытания).
6. Испытания программного обеспечения (ПО)
· Валидация программного обеспечения как медицинского изделия или встроенного ПО.
· Проверка на функциональность, точность алгоритмов, защиту от несанкционированного доступа и отказоустойчивость.
Этапы организации технических испытаний
1. Разработка программы испытаний.
На основе технической документации и классификации изделия определяется перечень необходимых стандартов и видов испытаний.
2. Выбор аккредитованной лаборатории.
Лаборатория должна иметь аккредитацию в области технических испытаний медицинских изделий.
3. Передача образцов и документации.
В лабораторию предоставляются образцы изделия, технические и эксплуатационные документы (ТУ, руководство по эксплуатации, паспорт и т.д.).
4. Проведение испытаний.
Лаборатория выполняет все пункты программы в строгом соответствии с методиками.
5. Оформление протоколов и акта оценки
По результатам испытаний оформляются протоколы, а в случае регистрации по национальным правилам также и Акт оценки технических испытаний согласно приказу МЗ РФ от 30 августа 2021 года N 885н.
Типичные ошибки и как их избежать
· Неверный выбор стандартов: Консультация с экспертами на этапе планирования поможет выбрать корректные стандарты для вашего типа изделия.
· Несоответствие образцов: Образцы, передаваемые на испытания, должны полностью соответствовать серийным образцам.
· Неполная техническая документация: Отсутствие чертежей, ТУ или описаний может стать причиной приостановки испытаний.
· Неучтенные требования к упаковке и стерилизации: Упаковка должна обеспечивать сохранность стерильности в течение всего срока годности, что требует отдельного подтверждения.
Заключение
Технические испытания — это не просто формальность, а глубокое и всестороннее исследование, которое закладывает основу для безопасного и эффективного применения вашего медицинского изделия. Доверяя эту работу профессионалам на ранних этапах подготовки к регистрации, вы:
· Существенно сокращаете риск получения отказа от регулятора.
· Экономите время и ресурсы на доработках.
· Получаете надежное доказательство качества своего продукта.
Наша компания обладает многолетним опытом организации полного цикла технических испытаний для медицинских изделий любого класса сложности. Мы поможем вам разработать оптимальную программу испытаний, подберем аккредитованную лабораторию и будем сопровождать процесс до получения положительного экспертного заключения.
Готовы начать процесс регистрации вашего медицинского изделия? Свяжитесь с нами для бесплатной консультации и разработки индивидуального плана работ.
Заказать консультацию